Na yâ ti akota ndokua ti kango yorö na ndo ti sese kue, fani mingi azo ayeke nzi ye so a iri ni Active Pharmaceutical Ingredient (API). Ye oko, ti tene mbeni yorö atambela nzoni, nzoni duti ti lo nga na ngangu ti lo, aluti pëpe gi na ndo API ni mveni, me nga na ndo mbeni kota mbage ni, me so fani mingi azo ayeke bi bê dä pëpe: aye so ayeke mû maboko na yorö. Ti soro sioni ye ti mungo maboko alingbi ti buba mbeni kusala ti R&D kue. Tongaso, tongana nyen la mo lingbi ti sara si excipient so mo soro aduti nzoni? Kiringo tënë ni ayeke na yâ ti akota tënë use: A-Excipient ti yorö nga na GMP.
A-Excipient ti Pharmacie ayeke nyen?
A-excipient ti yorö ayeke aye kue so ayeke na yâ ti mbeni yorö so a leke ni awe so ayeke nde na ye so ayeke sara kua na ni. Ala yeke Skeleton na Zo ti yongo mbeni yorö, na ala yeke sala akota kusala nde nde. Na tapande, cellulose so ayeke na yâ ti microcristal ayeke sara kua tongana mbeni ye so ayeke mû yâ ti zo, hydroxypropyl méthylcellulose ayeke mû lege ti tene a bungbi ni, nga mbeni ye so a sara ni na entérique- ayeke bata yorö ni na acide ti yâ ti zo. Ti londo na atablette nga na acapsule ti si na a-injection, ndulu na mara ti yorö kue aluti na ndo ambeni ye so ayeke mû maboko na zo. Ala yeke sala ngangu na ndo mara ti mbeni yorö, dutingo ti lo, wungo ti yorö so ayeke lï na yâ ti ngu, biodisponibilité ti lo, nga même lege so zo ti kobela ni ayeke sala ye alingbi na ni. Na nduru tënë, tongana a yeke wara pëpe a-excipient so ayeke nzoni mingi, a yeke wara pëpe akode ti kaïngo kobela so ayeke nzoni mingi.
GMP ayeke nyen?
GMP, wala Nzoni Kode ti lekengo ye, ayeke mbeni kode so azo ti dunia kue ayeda na ni, so ayeke sara si a yeke sara lakue akode ti kaïngo kobela nga na ambeni ye so ayeke mû maboko na ni nga ti bâ lege ni alingbi na akpengba-ndia so a fa na ndo ti nzoni ni. A yeke pëpe mbeni ndia ti senda-ye oko, me a yeke mbeni kapa so a leke ni nzoni so andu aye kue so andu kusala ti lekengo ye, so na popo ni a yeke wara:
Azo so alingbi ti sara kua nga na fango ye na ala: Ti tene azo kue so ayeke sara kua ni aduti na akode nga na hingango ye so a hunda.
A-installation na a-da: A leke ni na lege ti ndara nga na a-environnement ti kanga lege na cross-contamination.
Ti leke na aye ti kua nga ti bata ni: Ti sara si aye ti kua ni aduti nzoni nga ti sara kua nzoni.
Contrôle de la qualité (QC): A yeke zia na sese akpengba-ndia ti tarango ye ti londo na bango ndo na ndo ti akota ye ti kusala ti si na ndangba ye so a sigigi na ni.
Documentation na Traçabilité: A sû na mbeti mbaï ti lekengo ye ti groupe oko oko kue ti tene a lingbi ti traçaire ni kue.
Kota kpengba-ndia ti GMP ayeke Qualité par le conception et la test pour la confirmation, so aluti mingi na ndo ti kangango lege na afaute na ngoi ti lekengo ye ahon ti zia bê gi na ndo ti ndangba tara ti hinga akpale.
Ngbanga ti nyen la GMP-a yeke a-excipient so a wara certificat ti sara ni?
Kota ti aye so ayeke mû maboko na zo aga polele tongana a bâ ni na lege ti GMP. Ti soro mbeni zo so ayeke mû maboko na azo so ayeke na mbeti ti GMP-aye ti tene so mo yeke soro ye mingi ahon gi mbeni ye; e yeke sara kua na assurance ti qualité nga na contrôle ti risque.
Garantie ti tene yorö ni aduti nzoni nga ti sara kua nzoni: Certification ti GMP ayeke sara si yorö ni aduti nzoni, a yeke ngbâ lakue gi oko nga so yorö ni ayeke sara si yorö ni aga sioni pëpe. Ye so ayeke zi na lege ti ndara aye ti sioni so ayeke na yâ ti yorö ni, na tapande asaleté wala akete kete ye so ayeke na yâ ti yorö ni, na a yeke sara si yorö ni asara kua nzoni tongana ti so a leke ni.
Ti sara ye alingbi na andia ti dunia kue: Abungbi so ayeke bâ lege ti aye na ndo ti sese kue, so na popo ni a yeke wara FDA ti Amerika nga na EMA ti Europe, amû yanga so a lingbi a-excipient so a yeke sara kua na ni ti sara na yorö asara ye alingbi na andia ti GMP. Ti sala kusala na a-excipient so a wara certificat ti GMP- ayeke passeport ti mo ti sala si a sû iri ti mo na mbeti nzoni nga ti lï na yâ ti amagazin ti kodoro wande.
Ti sara si akpale ti chaîne ti a-approvisionnement adë: Mbeni fournisseur so ayeke na certificat ti GMP-so zo alingbi ti zia bê na lo ayeke na ngangu ti sara kua nzoni nga lo yeke na mbeni kpengba système ti gingo nda ti aye so ayeke nzoni. Ye so ayeke sara si akpale ti kpale ti chaîne ti a-approvisionnement ti mo ayeke kiri na peko mingi, a yeke sara si kua ti lekengo ye angbâ lakue ti gue na li ni nga nzoni ti aye ni ayeke duti oko, nga a yeke kpe ti tene a kiri a leke yorö ni wala a buba ni ndali ti so a changé a-excipient ti batch-na -batch.
Nduru tene
Na yâ ti dunia kue so azo ayeke tiri na popo ti ala na ndo ti lekengo yorö, anzene nzene ye kue ayeke kota ye. Teti so a yeke mbeni mbage ti mbeni yorö so a lingbi ti zia ni pëpe, nzoni ti aye so ayeke mû maboko na yorö ni ayeke fa mbilimbili ngele ti ndangba yorö ni. Tongaso, tongana mo yeke soro mbeni zo ti sara mariage na lo, sara si .Mbeti ti GMPmbeni kota ye ti bango na ni. Ye so ayeke pëpe gi tënë ti batango andia; a yeke mbeni mungo tele ti bata azo ti kobela nga na iri ti marque. Ti soro mbeni zo so ayeke mû yorö ti mungo maboko na zo so ayeke na mbeti ti GMP-aye ti tene ti zia gere so ayeke ngangu mingi ti tene yorö ti mo aga nzoni. Tongana ambeni hundango tënë ayeke dä na ndo ti acapsule so ayeke senge, yamba mo ti sara lisoro na KornnacCaps.
